高中教學儀器新修訂《醫療器械臨床試驗質量

　

中國食品藥品網訊 3月31日，國家藥監局、國家衛生健康委發布新修訂《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2022年5月1日起施行。《規范》結合產業需求和監管實際，對2016年發布的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》整體框架作出調整，簡化優化相關要求，強化醫療器械臨床試驗相關方責任，并將體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求納入《規范》管理。

《規范》共9章66條，明確了倫理委員會、醫療器械臨床試驗機構、研究者、申辦者的職責和要求，涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查，數據的采集、記錄、保存、分析、總結和報告等。

與上一版相比，《規范》更加強調臨床試驗各參與方的職責，強調對臨床試驗的質量控制。《規范》突出了申辦者在臨床試驗中的主體責任，規定了申辦者在建立質量管理體系、臨床試驗開展前的準備、處理安全性事件等各方面職責。明確醫療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過程的質量管理體系，并要求申辦者的質量管理措施與臨床試驗的風險相適應。同時，《規范》對研究者和臨床試驗機構也作出相應規定，明確研究者應當按照《規范》和相關法律法規的規定實施醫療器械臨床試驗，臨床試驗機構應當建立臨床試驗管理組織架構和管理制度，質量管理制度應涵蓋醫療器械臨床試驗實施的全過程，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保證受試者得到妥善的醫療處理，確保試驗產生數據的真實性。

《規范》結合產業需求和監管實際，簡化優化了相關要求。如，取消了檢驗報告1年有效期的要求，有利于臨床試驗的順利開展。對安全性信息報告流程，《規范》改申辦者和研究者雙報告為申辦者單報告，由申辦者向所在地省級藥品監管部門、醫療器械臨床試驗機構所在地省級藥品監管部門和衛生健康管理部門報告。

《規范》借鑒國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）的監管協調文件相關內容。如，吸收國際醫療器械監管機構論壇發布的IMDRF MDCE WG/N57 FINAL:2019《臨床試驗》內容，引入在不同國家或者地區開展的多區域臨床試驗的概念，有利于全球創新產品同步在中國開展醫療器械臨床試驗。

此外，為做好《規范》的實施工作，國家藥監局發布了《關于實施〈醫療器械臨床試驗質量管理規范〉有關事項的通告》，對新舊制度文件銜接加以明確和解讀，并發布了同步執行的《醫療器械臨床試驗方案范本》等六個范本文件，要求各省級藥品監督管理部門加強《規范》的宣貫培訓工作，督促本行政區域內醫療器械臨床試驗申辦者和臨床試驗機構落實《規范》要求，提高臨床試驗質量，確保臨床試驗過程規范，結果真實、準確、完整和可追溯。（閆若瑜）

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(責任編輯：張可欣)