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（報告出品方/作者：國金證券，王班）
科學儀器是國民經濟高質量發展和基礎科學創新的基礎
生命科學技術工具包含用于學術研究和生命科學產品工業化過程中涉及到 的實驗消耗品、分析工具、儀器和大型設備，應用于實驗室、醫療診斷、 藥物生產等多個場景，涉及多個學科交叉應用，是生命科學產業供應鏈中 的基石，一切研究生產都需要依賴工具進行。
科學儀器是國際生命科學工具巨頭的重點布局領域。我們把生命科學技術 工具分為試劑和耗材、儀器、設備三大類，下設具體十二個小類進行劃分， 對海外十四家上市公司進行產品梳理并繪制成產品矩陣。通過矩陣可以看 出，國際巨頭生命科學工具公司（例如丹納赫、賽默飛、安捷倫、賽多利 斯）幾乎貫穿整條產業鏈。其中，科學儀器是各國際巨頭重點布局的領域 之一。
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除了服務于生命科學領域，科學儀器在國民經濟高質量發展，以及重大基 礎科學創新中都扮演了極為重要的角色。美國商務部數據顯示，儀器儀表 工業總產值只占工業總產值的 4%，但對國民經濟的影響達到 66%。在科 研領域，科學儀器是科學創新的基礎條件。據統計，截止 2017 年，諾貝 爾獎自然科學獲獎項目中，因發明科學儀器而直接獲獎的項目占 11%。而 且 72%的物理學獎、81%的化學獎、95%的生理學或醫學獎都是借助尖端 科學儀器來完成的。
市場規模。根據 SDI 數據顯示，2015 年，全球分析儀器市場規模已達 513.67 億美元，2020 年估計為 637.5 億美元，5 年 GAGR 4.4%。中國 2015 年科學儀器占全球市場約 10%。
科學儀器具體包括：質譜、核磁共振、電鏡、色譜、光譜、顯微鏡、元素 分析儀、氨氮儀、碳硫儀、輻射儀、傳感器、精密天平、電流儀。其中色 譜、光譜和質譜等是原子和分子在定性和定量分析中的主要工具。色譜和 光譜分別擅長定量和定性分析；質譜得益于可以直接測量物質原子量、分 子量，在對靈敏度、精度有很高要求的定性、定量分析上具有很大優勢。
質譜儀具有高靈敏度、高分辨率等優勢，在科學儀器中具有極高的行業地 位。質譜 (MS) 是一種強大的分析工具，在各行各業有著廣泛應用。在?醫? 藥和生命醫學領域，質譜的高靈敏度和高分辨率為藥物和生物系統復雜代 謝物的分析開辟了新的領域。與其他技術相比，質譜只是一種測定分子量 的技術，通過它我們可以預測分子式。它基于樣品轉化為電離狀態，是否 碎裂，然后通過其質荷比 (m/e) 進行識別。質譜提供了豐富的元素信息， 是解釋復雜混合物成分、未知化合物結構解析的重要工具。質譜還有助于 元素定量分析，即質譜信號的強度與相應元素的百分比成正比。它還可以 與色譜聯用進行更高靈敏度的檢測，如 LC-MS、GC-MS 和 LC/MS/MS 等。
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中國科學儀器產業潛力大
海外企業在全球科學儀器行業中長期處于領先地位。根據美國化學會 C&EN 發布 2018 年度全球科學儀器品牌 TOP20 主要都是海外企業。其中， 美國賽默飛（Thermo Fisher Scientific）儀器板塊銷售額達 63.3 億美元， 排名第一；日本島津公司排名第二，銷售額 21.8 億美元，僅為第一名的 1/3。
國內產業政策持續支持
高端儀器供應鏈國產化空間潛力大。根據智研咨詢統計，2018 年中國質譜 儀市場規模為 111.93 億元，國內廠商在中國質譜儀市場的占有率僅為 14.40%。政策支持是我國國產高端科學儀器從無到有取得不錯發展的重要 因素。
頂層設計方面：科學儀器始終是我國五年發展規劃中的重要板塊，在十 三五和十四五期間，國務院陸續出臺多項政策，包括但不限于《十 三五國家科技創新規劃》、《十三五國家戰略性新興產業發展規劃》、 《儀器儀表行業十三五發展規劃》、《中華人民共和國國民經濟和社會 發展第十四個五年規劃和 2035 年遠景目標綱要》等。
專項資金支持方面：為提高我國科學儀器設備的自主創新能力和自我裝備 水平，支撐科技創新，服務經濟和社會發展，自科技部、財政部 2011 年首 次啟動國家重大科學儀器設備開發專項以來，科技部、財政部、發改 委、工信部、自然科學基金等持續加大對科學儀器領域的政策支持力度。僅2011 年專項經費支持力度達 7.7 億元。此后，一系列國家重大科學儀 器設備開發專項持續推出，成為助力國內科學儀器發展的重要力量。
色譜原理及分類
原理：它利用樣品中各組分與流動相和固定相的作用力不同(吸附、分配、 交換等性能上的差異)，先將它們分離，后按一定順序檢測各組分及其含量 的方法。其廣泛應用于石油化工、生命科學、環境監測、食品等領域。
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色譜按照流動相的分類：流動相為色譜分離過程中攜帶組分向前移動的物 質。固定相為色譜分離過程中不移動的具有吸附活性的固體或是涂漬在載 體表面的液體。根據流動相的差異，色譜主要可以分為氣相色譜法、液相 色譜法、超臨界液相色譜法、電色譜法。其中氣相色譜和液相色譜為應用 最廣泛的兩種色譜儀器。
色譜法的優點和不足
優點：(1)分離效率高，可以有效分離復雜混合物，有機同系物、異構體； (2)靈敏度較高，可以檢測出μg〃g-1(10-6)級甚至 ng〃g-1(10-9)級的物質 量；(3)分析速度快，一般在幾分鐘或幾十分鐘內可以完成一個試樣的分析； (4)應用范圍廣：①氣相色譜：沸點低于 400℃的各種有機或無機試樣的分 析、②液相色譜：高沸點、熱不穩定、生物試樣的分離分析；(5)高選擇性， 對性質極為相似的組分有很強的分離能力。
不足：被分離組分的定性較為困難。
色譜市場規模
全球市場規模：色譜及其聯用技術的日益普及是市場保持連續增長的主要 驅動力，全球色譜儀市場規模不斷增加，由 2015 年的 82.2 億美元增加至 2020 年 100 億美元，年復合增長率為 4.0%。2020 年全球色譜儀市場規模 主要分布在北美、歐洲、中國及日本四地，北美市場占比 31%，歐洲市場 占比 26%，中國市場占比 16%，日本市場占比 10%。
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中國市場規模：隨著中國對食品安全、環境保護以及醫療衛生的重視度不 斷提高，中國色譜儀市場規模不斷擴大。2020 年中國色譜儀市場規模為 107.2 億元，較 2019 年的 100.7 億元同比增長 6.5%。
中國主要從國外進口高檔色譜儀，出口則集中在中低檔產品，2019 年中國 色譜儀出口金額為 1.09 億美元，進口金額為 9.99 億美元；2020 年中國色 譜儀出口金額為 1.15 億美元，進口金額為 10.37 億美元。2020 年中國主 要進口液相色譜儀，共進口 16584 臺液相色譜儀，占色譜儀總進口數量的 59.96%；進口金額為 6.73 億美元，占色譜儀總進口金額的 64.88%。 2020 年中國共進口色相色譜儀 8980 臺，進口金額為 2.69 億美元。中國色 譜進口量約占市場總規模的 70%，對進口依賴度較高。
光譜原理及分類
光譜儀原理及應用：光譜儀（Spectroscope）是將成分復雜的光分解為光 譜線的科學儀器，由棱鏡或衍射光柵等構成，利用光譜儀可測量物體表面 反射的光線，可以廣泛應用到包括食品、化學、電子學、空氣污染、水污 染在內的各種領域。隨著我國光譜儀技術水品的提升，以及近年來我國在 食品檢測、環保監督等多個領域對光譜儀需求的增加，我國光譜儀行業規 模不斷擴大。
光譜儀分類：據初步統計，目前國際上的光譜儀器達 20 多種。其中，紫外 光譜、紅外光譜、原子吸收光譜等使用最多、覆蓋面最廣。此外，激光拉 曼光譜和近紅外光譜近年來也取得了較快的發展。
光譜法的優點和不足
優點：
分析速度快：原子發射光譜用于煉鋼爐前的分析，可在 l～2 分鐘內， 同時給出二十多種元素的分析結果。
操作簡便：有些樣品不經任何化學處理，即可直接進行光譜分析，采 用計算機技術，有時只需按一下鍵盤即可自動進行分析、數據處理和 打印出分析結果。在毒劑報警、大氣污染檢測等方面，采用分子光譜 法遙測，不需采集樣品，在數秒鐘內，便可發出警報或檢測出污染程 度。
不需純樣品：只需利用已知譜圖，即可進行光譜定性分析，是光譜分 析一個突出優點。
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可同時測定多種元素或化合物，省去復雜的分離操作。
選擇性好：可測定化學性質相近的元素和化合物。如測定鈮、鉭、鋯、 鉿和混合稀土氧化物，它們的譜線可分開而不受干擾。
靈敏度較高：可利用光譜法進行痕量分析。目前，相對靈敏度可達到 千萬分之一至十億分之一，絕對靈敏度可達 10-8g~10-9g。 ? 樣品損壞少：可用于古物以及?刑事偵察?等領域。
缺點：
定量能力差：光譜定量分析建立在相對比較的基礎上，必須有一套標 準樣品作為基準，而且要求標準樣品的組成和結構狀態應與被分析的 樣品基本一致，這常常比較困難。
標準樣品建模成本高：定性分析需要大量代表性樣品進行化學分析建 模，建模成本很高。對于大量樣品檢測才有規模效應。
穩定性較差：易受光學系統參數等外部或內部因素影響，經常出現曲 線非線性問題，對檢測結果的準確度影響較大。
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光譜市場規模
持續通過常態化國家重大科學儀器設備開發專項支持企業和科研 機構研發創新。2011 年，科技部、財政部首次啟動國家重大科學儀 器設備開發專項，支持質譜儀等儀器設備研發，經費原則上不低于 2000 萬。企業和各大高校等科研機構是該項目主要參與方。當年共計 投入經費 7.7 億元。其中，質譜相關項目共計投入 3.3 億元。企業方面， 參與主體包括北京納克分析、聚光科技和昆山禾信。以聚光子公司譜育為例，2011 年至今，累計承擔 30 余項國家和地方的重大科學儀器 專項，是過去公司發展的重要推動力量。
政策推動質譜在細分應用領域深度發展：包括質譜便捷化、專業化； 蛋白質分析；醫用生物質譜；食品、藥品、生化檢驗等。2011 年科技部發布《十二五科學和技術推動質譜的小型化、發展規劃》將質譜 便攜化、專用化納入高端裝備制造產業技術重點發展。2013 年科技部 發布《國家高技術研究發展計劃生物和醫藥技術領域 2014 年備選項目 征集指南》將蛋白質質譜分析作為前沿生物技術主題征集項目。
2016年國務院發布《十三五國家科技創新規劃》將醫用生物質譜儀列為 未來重點支持的十六個領域之一。2017年國務院發布《十三五國 家食品安全規劃》將研發小型質譜儀納入食品安全重點科技工作。 2019 年，國家發改委發布《產業結構調整指導目錄(2019 年版)》將藥品、食品、生化檢驗用高端質譜儀等列為鼓勵類行業。2021 年工信部 發布《醫療裝備產業發展規劃（2021-2025 年）》(征求意見稿)攻關突破相關領域質譜分析設備等儀器設備。
中國質譜市場規模及進口數據
目前，我國在質譜儀領域的研發、產業化及應用技術水平均落后于西方發 達國家，國內高端質譜儀市場長期被國際行業巨頭壟斷。國內掌握質譜儀 所涉及的原理、模擬、計算、設計、工程化、工藝化、生產、應用開發及 維護等各環節專業技術的專業類公司較少。根據中國海關統計數據顯示， 2004 年至 2020 年，中國質譜儀進口規模從 5.43 億元增長至 106.75 億元， CAGR 20.46%。2018 年從美國進口占比 39.06%，是我國質譜儀進口數量 最多的國家； 2020 年新加坡替代美國成為最主要的質譜儀進口國，占比 33%。
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根據智研咨詢統計，如未考慮進口質譜儀的關稅、流通渠道費用、技術服 務費用等相關環節，2018 年中國質譜儀市場規模為 111.93 億元，2014 年 至 2018 年中國質譜儀市場年均復合增長達 24.12%。其中進口質譜儀商品 金額為 95.81 億元，國外廠商在中國質譜儀市場的占有率達到 85.60%，國 產質譜儀商品金額為 16.12 億元，國內廠商在中國質譜儀市場的占有率僅 為 14.40%。
一、中國環境監測市場
質譜儀的在環境監測領域的應用前景：
大氣環境監測：在大氣環境監測領域，質譜儀可廣泛用于 VOCs、 PM2.5 等污染物的在線實時監測和來源解析。自 2012 年《重點區域 大氣污染防治十二五規劃》首次將 VOCs 列入控制指標以來， VOCs 監測指標的重要性不斷增加。針對 VOCs 治理，相關部門陸續 出臺多項政策。2013 年國務院發布的《大氣污染防治行動計劃》中明 確提出，要加強大氣顆粒物（PM2.5）、臭氧（O3）的形成機理、來源 解析、遷移規律和監測預警等研究，為污染治理提供科學支撐。2016 年國務院及環保部頒布了《十三五生態環境保護規劃》等一系列重 大環保，我國環境監測設備市場需求的大幅增長。2020 年 4 月，生態 環境部辦公廳印發《十四五空氣質量改善規劃編制技術大綱》，對 十四五期間污染物濃度防治目標的設定提出了改善要求。
水質監測及高精準污染溯源市場需求開始凸顯：2019 年全國地表水監測的 1931 個水質斷面（點位） 中，水質較差和極差的 IV-V 類及劣 V 類占比仍達到 25.1%。在主要河 流、流域水質監測斷面中，黃河流域、遼河流域及海河流域劣 V 類水 質占比分別達到 8.8%、8.7%及 7.5%；在開展水質監測的 110 個重要 湖泊（水庫）中，達到 I-III 類良好水質的占比僅有 69.1%，劣 V 類占 比則達到 7.3%。因此，采用高精準色譜、質譜、光譜等儀器技術對污 染物復雜成分進行精細化分析，更深層次挖掘水體污染特征，可以對 被關注水體水域落實合理有效的監測、溯源、治理、管控，準確掌握 水污染現狀、污染成分信息與污染來源，建立污染源排放清單，為污 染源管理、水環境控制和治理提供可靠的數據基礎，為治理措施的效 果評價提供科學依據。
在線監測發展迅速，已占據主導地位。傳統的環境監測工作主要以離 線監測為主，存在監測頻次低、響應慢、采樣誤差大、監測數據分散、 不能及時反映環境變化狀況等缺陷，難以滿足政府和企業環境管理的 有效需求。環保部于 2017 年 4 月發布《國家環境保護標準十三五 發展規劃》，提出要加強主要污染物及重金屬、VOCs 的監測監控，配 套環境質量以及污染源自動監測工作的進一步推進。
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生態環境監測規劃綱要(2020-2035 年)顯示，十四五期間，大氣環境監 測國控點位數量將從 1436 個增至 2000 個，地表水國監測國控斷面數量由2050 個增至 4000 個左右。假設，單站點設備需求 3 臺，單設備價格 100 萬，監測咨詢服務收入占存量市場比例為 5%，設備每 8 年更換一次，預 計僅國控點產生的環境監測質譜需求將達 40 億元。
二、制藥和生物醫學
根據 SDI 數據顯示，2015 年，Pharma/Bio 領域的質譜儀市場達 27.52 億 美元，占質譜需求市場總量的 41%，是全球質譜市場最主要的應用領域之一。 質譜法技術在制藥與生物技術、CRO 和醫院與臨床檢測等領域都發揮著重要的 作用。目前，中國生物制藥處于高景氣度發展階段，2020 年 CDE 受理生物藥 IND 564 件，同比增長 82%；臨床質譜檢驗占臨床檢驗的比重不足 1%，與美 國 15%的占比相比發展空間大。
1.生物制藥工業
在生物制藥領域，質譜技術廣泛應用于藥物發現、藥物開發、藥代動力學 研究和臨床藥物試驗、藥品 QA/QC 的全過程，使科學家們能夠更加高效地表 征生物分子的結構和功能，從而加快藥物上市時間并提高藥效。具體分析方法 包括但不限于：完整蛋白質分析、肽圖分析、多糖分析、寡核苷酸和氨基酸分 析、抗體藥物偶聯物（ADC）分析、包材相容性研究、藥代動力學研究和臨床 藥物試驗、用于生產控制的合規治療性蛋白 CQA 監測。
質譜在生物制藥工業的具體應用
完整蛋白質分析。具體包括 1）完整質量分析：快速確認完整蛋白質 的分?子??量?，并確定生物藥品的糖型異質性，在整個藥物開發流程中對 生物制藥產品進行直接比較。2）電荷變異體分析：對單克隆抗體中的 電荷變異體進行穩健分析。生物醫藥蛋白的電荷異質性對藥物的穩定 性和療效有重大影響。3）蛋白質聚集分析：蛋白質聚集可產生更高級 的結構，從而顯著影響生物藥品的療效并引起有害的副作用。4）亞單 位質量分析：將 mAb 選擇性地消化為抗體片段并簡化分析。5）天然 完整質量分析：在天然質譜條件下進行完整蛋白質分析，可在抗體鏈 之間保留在結構上至關重要的非共價鍵。6）滴度（親和）分析：蛋白 質濃度（也稱為滴度）測定在生物技術蛋白質生產工藝中已得到廣泛 應用。
肽圖分析。肽圖分析是生物治療藥物表征過程中的關鍵步驟。通過蛋 白質消化到其組成肽的生物藥物的所謂自下而上的表征是必要的， 能夠確保生物藥物分子的完整序列覆蓋。從藥物發現和開發到臨床試 驗階段再到生物生產和 QA/QC，肽圖分析仍然是關鍵分析方法。
多糖分析。采用復雜糖基化模式的生物治療糖蛋白可能因生物制造過 程發生變化而輕易脫離規格。要滿足 ICH Q5E 和 ICH Q6B 等監管要 求，制造商必須小心表征蛋白質的糖基化及其與藥物臨床活性的關系。 糖蛋白的完整分析可提供關于低聚糖的一級結構及其在個別糖基化部 位變異的信息。
寡核苷酸和氨基酸分析。基于核苷酸的藥物業已成熟，并且代表重要 的一類臨床藥物。盡管高度有效，但是這些分子的合成和發育還是易 受到過程相關雜質和修飾的影響。因此，完整表征在整個開發和生產 過程中都很重要。
抗體藥物偶聯物（ADC）。抗體藥物偶聯物(ADC)是一種蛋白質（通常 為單克隆抗體(mAb)）通過 ADC 交聯劑共價結合（偶聯）到小分子藥 物。mAb 的定位能力與強效抗癌藥物相結合，可敏感地辨析健康細胞 和患病細胞。鑒于偶聯藥物的效力，開發這些生物治療藥物比單獨開 發 mAb 更加困難。質譜技術可以方便地分離和表征這些新型分子。
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藥代動力學研究和臨床藥物試驗。藥物代謝物表征是新型藥物化合物 發現和開發過程的一個組成部分。相較于傳統小分子的藥代動力 學研究和臨床藥物試驗，大分子研究的復雜性大幅提高。基于高分辨 準確質量數的 LC/MS 技術可提供高分辨率和準確度，使其成為代謝物 分析、定性和定量的領先技術。
藥包材相容性研究。藥包材相容性研究的首要特點是來源廣泛及不確 定性。不同的包裝組件材料引入不同污染物，其種類繁多，性質不同， 濃度各異，且存在降解產物。尤其當供應商未能提供容器配方的情況 下，對檢測分析方法及平臺的選擇提出了巨大的挑戰。質譜的多種技 術組合可以實現對不同類型污染物的檢測。
用于生產控制的合規治療性蛋白 CQA監測：現代生物制藥藥物，比如 單克隆抗體 (mAb) 和抗體藥物偶聯物 (ADC)，是活細胞內產生的極其 復雜的分子。在化學、生產和控制 (CMC) 以及質量控制環境下表征和 監測這些化合物可能是一個巨大的挑戰，但是高分辨率高質量精度 (HRAM) 質譜的應用為克服這些難題提供了一種強大的方法。
全球生物制藥景氣度持續向上：生物治療藥物是目前增長最快的醫藥行業 細分市場，在 PD-1 單抗、疫苗等重磅炸彈銷售額持續增長下，2020 年全 球銷售額 TOP20 的藥品中，生物藥占比達到 66.8%，增長迅猛。按照美 元價值排序的前十大藥品中，其中七個是生物治療藥物。生物藥市場持續 高景氣也讓研發管線占比不斷提升，由 2010 年的 25%迅速提升至 2020 年的 40.5%，全球生物制藥市場景氣度持續向上。
中國生物藥創新進入加速階段。越來越多產品即將商業化生產，生物藥市 場呈現高速增長態勢。據弗若斯特沙利文統計，中國已有包括 100 余個生 物仿制藥項目（9 類單克隆抗體方向）、20 余個抗體偶聯藥項目、15 個以 上雙特異性抗體項目與 15 個以上 CAR-T 項目在內的大量臨床項目處于研 發過程中，2020 年 CDE 受理生物藥 IND 564 件，同比增長 82%。
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2.質譜在臨床檢測的具體應用
市場規模：根據儀器信息網的數據顯示，2021 年全球質譜在臨床檢驗應用 的市場規模在 150 億美元左右，未來行業增速將在 20%左右，其中美國臨 床質譜檢驗市場約為 55 億美元。當前，美國質譜檢驗約占據整體醫學檢驗 市場的 15%，而中國質譜檢驗在醫學檢驗市場占比僅為 1-2%，滲透率較 低，未來市場潛力大。
質譜檢測的的優點：相比傳統的免疫檢測，質譜檢測在檢測的靈敏度、特 異性、分析速度、多指標同時檢測等方面有非常強的優勢，在新生兒遺傳 代謝病篩查、維生素及激素、治療藥物檢測、微生物鑒定等領域均有較大 的發展潛力。采用質譜可以檢測出一些傳統方法學無法檢測出的疾病。
臨床檢測使用的質譜儀類型：主要有 LC-MS/MS、GC-MS、MALDI-TOF、 ICP-MS，其中 LC-MS/MS 是國外臨床檢測的主要應用機型。目前國內臨 床質譜主要基于 MALDI-TOF 提供微生物鑒定服務。
美國臨床質譜快速發展的原因：1）美國成熟的 ICL（獨立醫學實驗室）通 過規模化地收集樣本、運營設備，降低采購成本的壓力，使質譜檢測成為 可能。目前，美國的醫療機構中大型綜合醫院數量占比僅為 14%，其余為 民間或政府辦的社區醫院和私人診所。為集約化運營，美國醫學檢驗市場
中 64%的檢測為院外檢測，而院外檢測中 54%被 ICL（獨立醫學實驗室） 外包，ICL 整體市場規模達 314 億美元，且集中度很高，LabCorp 和 Quest 兩家巨頭合計占據了 50%以上的份額。2）美國 ICL 可以自行開展 LDT（臨床實驗室自建項目），無需經過 FDA 的批準，只需符合 LDT 的管 理規則，這進一步推進質譜技術快速走向臨床。在這樣的土壤下，臨床質 譜在美國快速發展。
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制約國內臨床質譜發展的因素：
設備端：國內市場主要被國際知名分析儀器公司占據，進口醫療質譜 儀產品價格普遍較高，對質譜儀的臨床應用需求也產生了較大制約。 目前共有 10 款儀器獲得進口醫療器械注冊許可，廠家以 SCIEX、安 捷倫、沃特世、島津等大企業為主。其中 6 款為液相質譜。在臨床微 生物檢測領域，該細分市場依然由生物梅里埃和布魯克所占據，但國 內部分技術較為先進的企業已經陸續推出可用于臨床微生物檢驗的質 譜儀產品，部分產品的整體性能指標已經達到國際同行業水平，且在 本土微生物數據庫方面更加具有應用優勢。
國內目前共有 24 款國產臨床質譜儀器取得注冊證，但大多是與國外企 業采用 OEM 合作方式進行注冊。如，賽默飛在中國并未選擇進行進口 醫療器械注冊，而是與英盛生物、睿康生物、豐華生物、美康德盛等 合作注冊。儀器種類方面，國產臨床質譜多以 MALDI-MS 飛行時間質 譜為主，其中安圖生物自主研發的基于基質輔助激光解吸飛行時間 （MALDI-TOF）質譜方法的 Autof MS100 質譜儀，于 2018 年 4 月注冊上市。
北美洲、歐洲和日本是全球光譜儀器最大的市場。實力最強的企業分布在 美國、日本、德國、英國、法國等發達國家。根據中國分析測試協會數據 顯示，2018 年全球光譜儀市場規模為 82.81 億美元。其中，北美（美國和 加拿大）市場規模為 27.17 億美元，占比 32.81%，歐洲市場占比 25.65%， 日本市場占比 12.27%，中國占比為 10.29%。2015-2018 年之間，我國光 譜儀器市場年復合增速達到 7%，2018 年市場規模達到 8.52 億美元，約合 人民幣 56.38 億元（按照國家統計局公布的 2018 年人民幣兌美元的平均 匯率 6.61741 折算）。
質譜原理概況
質譜分析法：指的是將樣品分子經過離子化后，利用不同質荷比（m/z）的 離子在靜電場或磁場中受到的作用力不同而改變運動方向，使其彼此在空 間上分離，最后通過收集和檢測這些離子得到質譜圖譜，實現分析目的一種分析方法。特別是現代生物質譜，具有更高的質量檢測上限和精度，能 夠適用于生物大分子分子量（數十萬）確定，以幫助完成定性工作。
質譜圖：橫軸表示單位電荷質量（m/z）；縱軸表示離子流強度，通常以相 對強度（相對豐度）來表示。相對豐度以最強的離子流強度定義為 100%， 其他離子流以其百分比顯示。質譜圖的解析需要很強的專業讀圖能力，各 大質譜生產企業也會提供相應的質譜數據庫及解析服務。
質譜儀（Mass Spectrometry）組成：一般由進樣系統（Inlet System）、 離子源（Ion Source）、質量分析器（Mass Analyzer ）、檢測器（Ion Detector）等四部分構成。其中，離子源與質量分析器是質譜儀的技術核 心。
質譜儀根據核心部件質量分析器的不同，主要分為：四極桿質譜儀、三重 四級桿質譜儀、飛行時間質譜儀和離子阱質譜儀。
質譜定性及定量能力
定性分析：1）標準譜圖檢索定性：EI(70eV)標準譜庫，書庫、數據庫、網 絡檢索；2）相對分子質量測定：根據電離方式、測試條件和化合物分子結構特點，獲得分子量；3）未知化合物的結構分析：①分子量的確定：分子 離子峰的識別、②分子式的確定：高分辨質譜法和同位素豐度法、③分子 結構的確定：計算不飽和度、特征離子和特征碎片丟失。
定量分析：1）根據離子流強度直接定量分析；2）干擾較多的復雜混合物 定量分析：GC-MS、LC-MS、CE-MS 等。
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多技術聯合使用是趨勢：事實上，為了能夠最大限度的發揮每種分析儀器 的優勢，可將兩種或三種儀器進行聯用來分析樣品，聯用技術能夠克服儀 器單獨使用時的缺陷，是未來分析儀器發展的趨勢所在。
按照應用范圍的分類
按照應用范圍分類現有質譜儀主要劃分為四大類：有機質譜儀、無機質譜 儀、生物質譜和同位素質譜儀。其中，數量最多、用途最廣的就是有機質譜儀。
有機質譜儀
有機質譜儀能夠提供化合物的分子量、官能團結構等信息，主要用于 有機化合物的定性和定量。有機質譜儀通常與氣相色譜、液相色譜等 技術聯用，將復雜的有機混合物分離成純組分再進入質譜儀，解決了 質譜只能分析純品的弊端，充分發揮質譜儀的分析速度快、靈敏度高 的特長。
有機質譜儀廣泛用于食品安全、環境監測、生命科學、藥物代謝、醫 療衛生、石油化工、新能源、新材料等前沿領域，以及空間技術和公 安刑偵等特種分析領域。例如：環境監測領域，可利用有機質譜儀的 定性能力，分析 PM2.5 顆粒的組成成分；食品安全領域，可利用有機 質譜儀的定量能力，精確檢測蔬菜水果中微量的農藥殘留是否符合國 家標準；公安刑偵領域，有機質譜儀可以用于物證鑒定，毒品毒物分 析，縱火現場燃料或爆炸物的復雜分析，為案件快速準確地偵破起到 了重要的作用。
無機質譜儀
無機質譜儀檢測的目標物是微量的無機元素，如土壤中重金屬污染的 測定。無機質譜儀與有機質譜儀工作原理有所不同，區別在于離子化 的方式不一樣。質量分析器部分可能是相同的，比如主流的無機質譜 儀的質量分析器都是四極桿。無機質譜儀主要是以電感耦合高頻放電 (ICP)將待測物進行離子化。ICP-MS 的譜線簡單易認，可以同時測量 多種元素，靈敏度與精度很高，廣泛用于地質學、礦物學、重金屬測 定、核工業、環境監測等領域。按照不同的離子化方式，無機質譜還 有火花源質譜儀、輝光放電質譜儀、離子探針質譜儀、激光探針質譜 儀等。
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生物質譜
電噴霧質譜技術和基質輔助激光解吸附質譜技術是誕生于 80 年代末期 的兩項軌電離技術。這兩項技術的出現使傳統的主要用于小分子物質 研究的質譜技術發生了革命性的變革。它們具有高靈敏度和高質量檢 測范圍，使得在 pmol(10-12)甚至 fmol(10-15)的水平上準確地分析分 子量高達幾萬到幾十萬的生物大分子成為可能，從而使質譜技術真正 走入了生命科學的研究領域，并得到迅速發展。
電噴霧質譜技術（electrospray ionization, ESI）是在毛細管的出口處 施加一高電壓，所產生的高電場使從毛細管流出的液體霧化成細小的 帶電液滴，隨著溶劑蒸發，液滴表面的電荷強度逐漸增大，最后液滴 崩解為大量帶一個或多個電荷的離子，致使分析物以單電荷或多電荷 離子的形式進入氣相。電噴霧離子化的特點是產生高電荷離子而不是 碎片離子，使質量電荷比（m/z）降低到多數質量分析儀器都可以檢測 的范圍，因而大大擴展了分子量的分析范圍，離子的真實分子質量也 可以根據質荷比及電行數算出。電噴霧質譜的優勢就是它可以方便地 與多種分離技術聯合使用，如液質聯用（LC-MS）是將液相色譜與質 譜聯合而達到檢測大分子物質的目的。
基質輔助激光解吸附質譜技術（ matrix-assisted laser desorption ionization, MALDI）的基本原理是將分析物分散在基質分子中并形成 晶體，當用激光照射晶體時，由于基質分子經輻射吸收能量，導致能 量蓄積并迅速產熱，從而使基質晶體升華，致使基質和分析物膨脹并 進入氣相。MALDI 所產生的質譜圖多為單電荷離子，因而質譜圖中的 離子與多肽和蛋白質的質量有一一對應關系。
MALDI產生的離子常用飛行時間（Time of Flight TOF）檢測器來檢測， 理論上講，只要飛行管的長度足夠，TOF 檢測器可檢測分子的質量數 是沒有上限的，因此 MALDI-TOF 質譜很適合對蛋白質、多肽、核酸 和多糖等生物大分子的研究。
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同位素質譜儀
同位素質譜儀用于同位素分析，能夠精確測定元素的同位素比值，對 于核反應研究有重大意義。其特點是檢測速度快、樣品用量少、結果 精確。同位素質譜廣泛用于原子核科學、同位素示蹤分析、考古學、 地質年代測定等。 全球質譜市場規模 ? 在下游應用領域需求的拉動下，全球質譜儀市場將保持穩健增長的態 勢。根據TransparencyMarketResearch 測算，2018-2026 年全球質 譜儀市場將從 62 億美元增加至 112 億美元，年均復合增長率將達 7.70%。
從全球市場來看，目前質譜儀的銷售主要集中于歐美地區，其中北美 地區占據了全球質譜儀市場的主導地位，美國是全球最大的質譜儀銷 售市場，英國、法國、德國則占據了歐洲地區質譜儀市場的主要份額。 未來隨著中國、印度等亞洲國家經濟的不斷發展，亞洲各國對高端質 譜儀的需求也會不斷提高，預計亞洲在未來將會成為全球質譜儀市場 中增速最快的地區，而中國預計將成為亞洲地區增長最快的質譜儀應 用市場。
國外質譜技術保持領先水平
從技術路徑看質譜儀發展的幾個階段
質譜儀質量分析器相關專利申請起始于 20 世紀 70 年代，起初發展較 為緩慢，進入 20 世紀 90 年代后有所加速。以每年申請的專利數量為 劃分依據，可以將該技術的發展劃分為以下幾個階段:
1974－1984 年為萌芽期，這一時期的主要研究機構是德國布魯克公司， 研究的重點是四極桿質量分析器，此外對飛行時間分析器、離子阱分 析器等也開始了初步研究。
1985－2000 年為緩慢上升期，由于四極桿分析器研究的不斷深入以及 廣泛的應用需求，在這一階段的前期(1985－1995 年)研究的重點依然 圍繞四極桿分析器進行，且實現了四極桿質譜儀由基礎研究階段向商 業生產階段的過度，在這一階段的后期(1996－2000 年)，由于加工工 藝的改進和分辨率的提高，飛行時間分析器的研究逐漸成為熱點。
2001－2006 年進入快速發展期，由于技術瓶頸不斷突破，這一時期發 展最為迅速的當屬飛行時間分析器，此外，離子阱分析器的研究也在 這一時期超越四極桿成為僅次于飛行時間分析器的另一研究重點。
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2006 年以后進入相對穩定發展的狀態，這一時期各類型分析器的基礎 研究已經進入相對成熟的階段，技術的商業化成為主要的發展方向。
國際巨頭專利情況
質量分析器專利申請量排名前十位的企業，來自美國的有 5 家企業， 來自日本的有 3 家企業，此外，還分別有 1 家德國企業和 1 家英國企 業，質譜儀質量分析器的研究主要集中在美國和日本。
具體來看，專利數量排在首位的是來自日本的島津公司，該公司除在 本國日本申請專利外，還在另一個主要研發國家美國部署了大量專利， 此外還通過 PCT 途徑在主要的市場歐洲，以及潛在的市場中國部署了 相關專利。專利數量排在第二位的日立公司同樣來自日本，其專利部 署的區域除涵蓋島津公司所有專利部署區域外，還重點在歐洲的德國、 英國和法國等國家申請了專利。
美國專利數保持領先，2004 年以來中國專利布局開始起步 ? 質量分析器領域專利申請數量排名前五位的國家分別為:美國、日本、 英國、德國和中國。 ? 美國屬于該技術領域的傳統強國，申請的質量分析器專利量居世界首 位，占到總量的 42.2%。其起始研發時間早，萌芽期較短，擁有眾多 實力較強的研發型企業，如賽默飛世公司、安捷倫技術有限公司、DH 技術發展中心和美迪生公司等。
日本的專利數量次于美國，在總體排名中位居第二，占全球專利總量 的 23.4%。從時間分布來看，探索期較長，一直延續至 1992 年， 1993 年開始緩慢增加。此外，與美國不同的是，日本的專利主要掌握 在少數大型儀器公司手中，如島津和日立，這兩家企業的專利數量分 別占日本在該領域總專利量的 34.4%和 26.0%。
英國、德國、中國和加拿大的專利數量處于 200～500 件區間，相差 較小。其中，英國和德國的發展趨勢較為相似，且專利主要來自于國 內行業的領頭企業，如英國質譜公司和德國布魯克公司。中國的起始 研究時間最晚，在 2000 年以前只有零星的專利申請，從 2005 年開始 才呈現上升趨勢。
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中國質譜發展離不開政策支持。
服務端：國內臨床檢驗的市場主要還是以公立醫院檢驗科為主。1）收 費目錄準入：公立醫院開展檢驗項目和方法，需按照衛生部定期公布 的《全國醫療服務價格項目規范》展開。目前，除了微生物鑒定方面 的應用外，質譜在其他領域難以廣泛開展。2）試劑注冊準入：過去， 不同于美國第三方實驗室 LDT 模式，醫院檢驗科開展質譜項目最普遍 的是 IVD 模式，需要采購注冊試劑產品。3）方法學標準化：不同的檢 測方法，一次檢測的指標數量、精準度、檢測時間等差距很大，目前 沒有統一的行業標準。4）人才缺乏：質譜儀的使用需要樣品前處理、 人工進樣等相對復雜的流程，相對于常規設備對實驗室技術人員提出 了更高的要求。
行業變化點：
1）政策不斷支持臨床質譜發展。《十三五醫療器械科技創新專項規 劃》明確將體外診斷類一新型醫用質譜儀，研制基于基質輔助激光 解吸附等軟電離方式的飛行時間，四極桿或串聯高精度質譜儀，研制 常用的同位素內部參考品，并建立常用的質譜數據分析庫列為重大 產品研發重點發展方向。同時，《十三五國家科技創新規劃》提出，要突破醫用生物質譜儀等重大產品，研發一批重大疾病早期診斷和精 確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國 體外診斷產業競爭力。
2）國內 LDT 政策的逐步放開。2021 年 6 月 1 日，國務院發布的最新 版《醫療器械監督管理條例》正式開始施行。該條例第 53 條規定，對 國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據 本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使 用。此前，LDT 模式的合規性一直是制約臨床質譜發展的一大因素， 目前國內 LDT 政策的逐步放開有力推動質譜技術在臨床應用中的發展。
3）國內企業持續研發創新。目前，以聚光科技、禾信儀器為代表的質 譜儀生產企業通過持續的研發創新，不斷豐富國產化質譜儀產品矩陣。 同時，基于國情進行本土化原始創新，為行業提供一機多用、高度自 動化產品。國內企業的研發創新一方面通過國產化降低了醫療機構購 臵質譜設備的成本，另一方面，通過原始創新解決了易用性和多樣性 問題，降低了使用門檻和運營成本。
細分市場 假設，單臺設備價格為 150 萬，每年運營成本 5 萬元，單項目檢測費用 150 元，按照 3 年折舊計算，不考慮貼現情況下，盈虧平衡點為每年單臺設備 檢測量不低于 3700 個樣本量。以此作為測算部分細分市場檢測需求能帶動的 上游質譜儀采購需求的基礎。
① 新生兒遺傳代謝病
質譜檢測的優點：新生兒篩查技術包括串聯質譜、血氧測定法、酶水 平測定、DNA 分析和電泳。LC-MS 相比于傳統免疫方法優點主要包括： 1）靈敏度更高，能夠達到 pg/mL 的水平，傳統方法受制于標準曲線 檢測限的原因遠達不到該水平；2）質譜法是通過被檢測物的荷質比進 行精確定量的，與傳統方法相比，特異性更好，準確性更高；3）串聯 質譜主要通過對數十種小分子的分析，篩查出包括氨基酸代謝異常、 有機酸代謝紊亂和脂肪酸氧化缺陷在內的幾十種遺傳代謝病（而傳統 新生兒疾病篩查方法僅能檢測出其中的 1 種），大大提高了篩查效率， 實現了有一種實驗檢測一種疾病到一種實驗檢測多種疾病的 轉變。
市場空間：我國新生兒缺陷率高達 6%左右，由于這類疾病沒有特別的 臨床表現，家長容易忽視，同時由于病例少見，醫生容易誤診或難以 確診。但是一旦出現異常癥狀，孩子身體和智力的損害已不可逆轉。 當前，新生兒篩查市場滲透率不到 1/3，使用質譜篩查的比例更低，新 生兒篩查市場需求仍有待持續開發。按照 1500 萬新生人口計算，每年 1500 萬的檢測量對應 22.5 億臨床檢測市場能帶動 4054 臺質譜儀需求。
② 微量元素檢測
場景和市場：微量元素在人體內的含量雖然不高，但對人體的生長發 育、細胞分裂、組織修復、免疫功能、內分泌和酶類等生理生化機能 起著重要作用，與人類生存和健康息息相關。臨床樣品在進行常規檢 測時需要分析的痕量金屬包括有毒重金屬（特別是 Cd，Hg 和 Pb）、 職業性元素(Cr, Ni, Pt)、飲食暴露元素(Sn,Hg)以及必需元素（例如 I 和 Se）— 這些元素如果在飲食中攝入不足就會引起元素缺乏。有些元 素可以用于腎臟衰竭和其他疾病的標志，而某些痕量元素在臨床治療 上有重要的作用，例如純水中的 Al 可用于腎臟透析。CRC-ICP-MS 的 發展極大地改進以前難檢測元素，如生物樣品中的 Cr、As 和 Se 的檢 測方法，也可對癥狀還不明顯的病人體內的這些元素于低濃度時進行 準確測定。除疾病治療所需的微量元素檢測，質譜一定程度上具有需 求剛性外，微量元素的常規檢查市場受需求和監管影響市場彈性較大。
質譜檢測的優點：衛生部臨床檢驗中心從 2006 年開始開展全國血鉛檢 測室間質量評價，2010 年開展了全血五元素（銅、鋅、鈣、鎂、鐵） 的室間質量調查。但整體而言，國內目前的微量元素檢測方法多采用 原子吸收法、電化學法等，如臨床強烈推薦的錳、硒、碘、鋁等多種 元素均無法滿足臨床需求；其次，傳統方法操作復雜、各元素需單獨 檢測分析、環境影響大，導致結果不準確、重復性差。電感耦合等離 子體質譜儀（inductively coupled plasma mass spectrometry, ICPMS），具有重復性好、靈敏度高、樣品處理簡單、自動程度化高、線性范圍寬等特點，可在較短時間內完成測定等諸多優勢，成為臨床微 量元素檢測的金標準。
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政策逐漸規范微量元素檢測發展：2019 年，中國醫師協會檢驗醫師分 會臨床質譜檢驗醫學專業委員會結合目前已公布的質譜技術標準、相 關指南、文獻及實際操作經驗，制定了《質譜技術在臨床微量元素檢 測中的應用共識》，為臨床實驗室采用質譜技術開展微量元素檢測提供 了基本指導。
③ 串聯質譜技術-維生素 D 檢測的金標準
場景：妊娠期婦女維生素 D 的需求量需增加 4-5 倍才能滿足胎兒骨骼 生長和對鈣的額外需求，維生素 D 缺乏在老年人中也比較常見。因此， 維生素 D 檢測被多家體檢機構納入常規體檢項目。維生素 D 是一種脂 溶性類固醇，作為一種激素物質，參與維持了血液中正常的鈣和磷濃 度，對于骨骼的形成也不可缺少。25-羥基維生素作為維生素 D 的主要 代謝形式，半衰期長，且結構穩定，測定血清中 25OHD 的含量是評 價人體中維生素 D 的最佳指標。25OHD 包括 25OHD2 和 25OHD3。
質譜檢測的優點：25OHD 的檢測方法較多，主要包括：基于色譜的高 效液相色譜法（HPLC）和液相色譜-質譜法（LC-MS/MS），和基于抗 原抗體結合的免疫學方法，包括放射免疫、酶聯免疫（ELISA）、化學 發光法等。免疫方法中，放免檢測由于存在放射污染，目前已基本被 淘汰。ELISA 方法手工操作，結果易受人為因素影響。所以目前臨床 多采用化學發光免疫分析法和質譜法。傳統方法的局限性在于不能同 時確定 25OHD2 和 25OHD3 的含量，串聯質譜法能同時準確測定 25OHD2 和 25OHD3 的濃度。
市場空間：按照人均費用 150 元，妊娠期婦女每年檢測 4 次，60 歲以 上老人每年檢測 1 次，兩者滲透率分別 20%和 5%，維生素 D 檢測質 譜檢測市場約為 31.5 億元，帶動 5372 臺質譜儀需求。
④ 微生物檢測
場景：微生物檢測屬于 IVD 的一個細分領域，是對感染性疾病的病原 體或代謝物進行檢測分析，在臨床上通常用于輔助診斷，判斷感染類 型、指導用藥，鑒定環節越準確，診斷結果和治療方案選擇越恰當。 如果沒有微生物檢測，醫生傾向于過度用藥，或重復試藥，可能導致 微生物耐藥性或病情延誤。
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質譜檢測的優點：傳統檢測方法分為染色法、培養法、非培養法三種， 由于血培養的陽性率低，前處理時間較長。日本島津公司的田中耕一 開發的用于生物大分子質譜分析的軟解吸電離方法于 2002 年獲得諾貝 爾化學獎。MALDI-TOF-MS（基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜)開 始受到廣泛關注。2012 年開始，法國梅里埃公司率先拿到美國 FDA 微生物鑒定認證之后，MALDI-TOF MS 迅速在臨床市場鋪開。
國內供給：國內市場上 MALDI-TOF MS 儀器的品牌較多，包括梅里埃、 布魯克、島津、毅新博創、江蘇天瑞(廈門質譜)、融智生物、廣州禾信、 東西分析、珠海美華、珠海迪爾、安圖生物和復星醫藥等。預計國內 市場總裝機量在 2000—5000 臺左右，是國內主要的臨床檢測質譜儀 類型。
⑤ 藥物檢測
場景：藥物檢測（therapeutic drug monitoring,簡稱 TDM），即治療藥 物檢測，是指在臨床藥物治療過程中，觀察藥物療效同時，采集血藥 濃度（或尿液、唾液等），結合藥代動力學和藥效學，優化給藥方案， 達到滿意療效和避免毒副反應的目的。理論上需要進行 TDM 的藥物主 要有：1）治療指數低、安全范圍窄，毒性反應強的藥物；2）藥代動 力學個體差異大的藥物；3）非線性動力學特征的藥物；4）長期實用 且不容易很快判斷療效的藥物等。
質譜檢測的優點：質譜法是精度最高的血藥濃度檢測方法。血藥濃度 是 TDM 的主要參考指標，目前血藥濃度檢測的主要方法有光譜法、免 疫法、色譜法、質譜法等，其中質譜法可理解為是色譜法的升級，即 質譜作為分析器處理色譜層析后的樣品。相比于傳統方法而言，質譜 法是更為靈敏與精準的檢測方式，同樣的對于前期的設備投入與人員 的操作要求都比較高。成本因素是阻礙其大范圍推廣的最主要原因。
市場空間：國內 TDM 發展仍處于初期階段，現有臨床指南可借鑒的有 2011 年《AGNP 精神科治療藥物監測共識指南 2011》明確的 128 個 精神類藥物；2015 年中華醫學會分會臨床藥理學組《兒童治療性藥物 監測專家共識》確定的 15 種藥品等。截至 2017 年底,我國在冊嚴重精 神障礙患者人數已達 581 萬。假設每年每人檢測 12 次，每次費用 150 元，滲透率 10%，市場空間將達 10.45 億，帶動 1884 臺質譜儀需求。
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3、精準診斷
質譜助力精準診斷發展。傳統醫學模式正進入到基因組學、蛋白質組學、 代謝組學等多組學整合分析的精準診斷時代。在過去的幾十年里,研究者用 各種組學技術致力于生物標志物的發現和疾病的早期診斷。以高性能質譜 為核心的多組學研究已成為各類疾病篩查、早期診斷、治療監測和預后評 估的生物標志物創新發現的關鍵技術平臺。目前生物標志物不僅涵蓋了傳 統的核酸、蛋白質、糖類及代謝物等標志物類型,還囊括細胞遺傳學和細胞 動力學參數,以及體液中的外泌體、細胞等。 ? 精準診斷細分領域：基因組學可以告訴我們什么事情有可能會發生，轉錄 組學和蛋白組學告訴我們什么事情即將發生，而代謝組學會告訴我們什么 事情正在發生。盡管質譜在遺傳標記的基因分型（單核苷酸多態性 SNP、 短串聯重復序列及其組合測定），以及 DNA 甲基化分析等方面展現出了一 定的優勢，然而基因組學并不是質譜的主要應用領域。質譜在蛋白質組學 和代謝組學發揮了重要作用。
蛋白質組學
原理：蛋白質作為直接參與細胞生物學過程的大分子，是生理功能的 執行者和生命現象的直接體現者，蛋白質水平的變化直接反映了生命 在生理或病理條件下的變化，可以精準地預測疾病的狀況和進展。蛋 白質是一種可以很好地反映人體健康狀態的生物標記物。
質譜應用：臨床蛋白質組學中有兩種策略可以識別生物標志物，一是 經典策略，使用電泳技術分離蛋白質和多肽混合物然后進行質譜鑒定； 二是利用質譜技術分析樣品的完整質譜圖，以獲得可以用作疾病指 紋的完整蛋白質/肽譜。組織、器官、體液和細胞培養物等生物樣品 均可被用作為蛋白質類生物標志物的研究。蛋白質組學研究的一個重 大挑戰是蛋白質數據庫的多樣性分析及蛋白質、多肽鑒定，質譜技術 較好地解決了這些難題，滿足了蛋白質組學對技術平臺的需求。另外， 單細胞蛋白質組學也逐漸成為質譜要搶占的下一個技術高地。
代謝組學
原理：代謝組學研究的是生物體中新陳代謝過程中的所有產物，一般 而言，這些代謝產物的相對分子質量小于 1000Da,如激素、有機酸、 氨基酸、脂質、多糖、芳香烴等。代謝物作為生理或病理狀態的重要 指標,有助于了解疾病的發生和進展,極有可能成為疾病早期診斷、評估 治療效果和生存率的有效指標。通過不同代謝組研究平臺的檢測，可 以了解患者與健康人代謝物之間的差異，從中選擇合適的代謝物作為 與疾病相關的生物學標志物 biomarker，為潛在的疾病診斷提供依據， 還可以將代謝物關聯到代謝途徑中以進一步探究疾病的起因與機制。 同時，由于代謝組學所檢測的許多內源性小分子化合物直接參與了體內各種代謝/循環，其水平高低在一定程度上反映了機體生化代謝的機 能和狀態，通過代謝網絡分析還能了解體內生化代謝狀態，溝通生化 代謝與疾病關系，從相關的代謝異常處入手探索和揭示疾病病因、病 理機制，也有助于發現新的藥物作用靶點。
質譜應用：代謝組學研究主要有兩種策略，即靶向分析和代謝物圖譜 分析。靶向分析是指對特定分析物的鑒定和量化；代謝物圖譜分析又 稱為非靶向或整體分析，是比較相似樣品中未量化的代謝譜對疾病或 外來刺激下的不同反應特征。靶向分析和代謝物圖譜分析在生物標志 物的發現中是相輔相成的，首先利用代謝物圖譜分析確定樣品之間代 謝譜的差異，然后選擇關鍵的代謝物作為潛在的生物標志物進行目標 代謝物定量，并在臨床標本中通過靶向分析進行驗證。質譜技術與氣 相色譜、液相色譜、毛細管電泳等分離技術結合提高了代謝組學靶向 和非靶向分析的靈敏度、可靠性和分析效率,被廣泛地用于代謝組學研 究。質譜平臺能對生物體中數百至數千種代謝物進行靈敏且可重現的 檢測，基于質譜的代謝組學檢測超出了常規化學分析和代謝表型分析 的范圍，是代謝物類標志物檢測的最佳平臺，其在疾病發病機制研究 和臨床診療中有廣闊前景。
市場空間。據國際市場研究機構 BBC Research 的數據顯示，2016 年全球 精準醫療市場規模 600 億美元，其中精準診斷市場規模為 100 億美元，精 準治療市場規模為 500 億美元。到 2017 年全球精準醫療市場規模約為 690 億美元。質譜需求也將受益于下游應用的快速增長。
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三、半導體
據 SDI 和 SEMI 數據顯示，2020 年我國半導體設備體量約 1700 億元，其 中檢測設備占總設備比例的 17%，我國半導體檢測設備 2020 年規模約為 289 億元。質譜儀在其中扮演了非常重要的角色。國內半導體企業崛起連同國產質譜儀技術的逐漸成熟，加速國產質譜進入 半導體產業。由于過去中國半導體產業主要受國外企業壟斷，國外半導體 企業大多選擇向安捷倫等國外供應商采購儀器，導致中國儀器企業較難進 入半導體領域。國務院發布的相關數據顯示，2019 年我國芯片自給率僅為 30%左右，計劃至 2025 中國芯片國產化率達到 70%，這為中國質譜儀等 儀器企業的發展提供了更多機會。
四、食品安全
質譜技術具有良好的定性以及精確定量功能，可廣泛應用于食品中有毒有 害物質及非法添加物質分析、轉基因食品檢測、食品安全快速檢測等領域。 十三五期間，國家出臺了《十三五國家食品安全規劃》，要求建立全 覆蓋、組合式、非靶向檢驗檢測技術體系，積極研發食品中化學性、生物 性、放射性危害物高效識別與確證關鍵技術及產品，研發多模式陣列光譜、 小型質譜、離子遷移譜等具有自主知識產權的智能化快速檢測試劑、小型 化智能離線及在線快速檢測裝備。
近年來，我國食品安全檢測行業發展態勢良好。根據《十三五國家食品 安全規劃》統計數據，截至十二五末，全國獲得許可證的食品生產企 業 13.5 萬家、流通企業 819 萬家、餐飲服務企業 348 萬家。根據中儀器 表學會分析儀器分會數據，2010 年我國食品安全檢測行業的市場規模僅為 140 億元，至 2018 年已經躍升為 665 億元。根據國家市場監督管理總局 數據，2018 年我國各類食品安全檢測機構共計 3,389 家。隨著未來國家針 對食品安全檢測范圍和檢測標準的不斷提高，以及我國食品生產、流通及 餐飲服務企業數量的不斷增加，食品安全檢測行業的快速增長將為上游檢 測儀器市場需求提供強大支撐，質譜儀在食品安全領域的應用空間將會不 斷增長。
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五、其他領域
除上述應用領域外，質譜儀可在多個領域進行應用，如工業過程分析、氣 象分析、資源勘探、同位素在線分析等領域。在工業過程分析領域，質譜 儀可在石油化工、高純氣體雜質檢測、鋼鐵生產等涉及工業過程檢測分析 的行業進行廣泛應用。
研發和產業化進度不及預期：質譜儀屬于高端儀器設備，相較國外，國內 發展時間較短，未來仍需持續加大研發投入。在此過程中，技術儲備研發 和產業化應用存在不確定性，新產品研發進展可能不及預期。
市場競爭加劇風險：由于市場參與者較多，競爭對手的新產品上市可能會 行業內其他參與者產生影響，存在市場競爭加劇等風險。 ? 核心零部件進口風險：由于國內質譜企業儀器國產化程度不同，對國外依 賴較高的企業可能會面臨核心零部件進口困難，影響生產和市場投放。
下游應用需求低于預期風險。質譜下游應用領域廣泛，各細分市場受行業 景氣度、監管環境變化等因素影響，需求增長可能存在不確定性，最終影 響上游質譜銷售。
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精選報告來源：【未來智庫官網】。
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