教學儀器國產高端實驗室科學儀器之二

2022年全國科技工作者日座談會，北京航空航天大學研究生院常務副院長趙巍勝說：依賴進口科學儀器就是空中建樓閣，他特別提出大力推進科學儀器自主可控，實現科技自立自強的建議。趙巍勝副院長倡議：把國產設備使用率作為申請國家項目的一個核心申請指標。因為，今天我們依賴進口設備其實就是在空中建樓閣，隨時都可能坍塌。他建議，以全社會力量推進國產科研儀器的使用。

趙巍勝指出，要明確創新爭先路徑，加強基礎研究，實現原始創新突破；大力推進科學儀器自主可控，實現科技自立自強；加強國際合作，與國際科技友軍互惠互贏。

為此實驗貓將分多期推薦重大科研基礎設施和大型科研儀器國家網絡管理平臺 中高端國產儀器，本期為第24期，廣州禾信康源醫療科技有限公司自主研發的CMI（1600/3000/3800）系列全自動微生物質譜檢測系統：

技術指標：

【檢測范圍】1-500 kDa（理論），實測0.007-264 kDa；

【靈敏度】10 amol/L（短桿菌肽S） S/N≥3；

【分辨率】血管緊張素Ⅱ Angiotensin II 1046 Da 的分辨率R≥4500 FWHM；促腎上腺皮質激素18-39肽段ACTH clip 18-39 2465 Da 的分辨率R≥6000 FWHM；

【質量準確度】內標法質量精度≤20 ppm，外標法質量精度≤80 ppm；

【質量重復性】變異系數0.015%；

【質量穩定性】間隔8 h，質量偏差±300 ppm內；

【檢測通量和速度】單次檢測96個樣品，96個標本檢測時間≤12 min；

【鑒定數據庫】中國疾病預防控制中心（CDC）授權的權威標準數據庫，包含可鑒定微生物的數量大于3500種，總計不少于61800株微生物菌株的標準譜圖；包含真菌數據庫338種，其中絲狀真菌185種。

產品介紹：

全自動微生物質譜檢測系統是近年來由基質輔助激光解吸電離（MALDI）結合飛行時間質譜技術（TOF-MS）發展起來的一種里程碑式微生物快速檢測設備，主要用于臨床分離后出的細菌、真菌快速鑒定。其基本原理是通過繪制具有保守特征的微生物核糖體蛋白（質量范圍：2000-20000 Da）離子峰圖譜并建立標準數據庫，隨后將臨床微生物的質譜數據通過復雜算法與數據庫中的標準譜進行對比，從而實現對微生物的準確鑒定，具有靈敏度高、準確度高、分辨率高、檢測速度快等特點。目前主要應用于醫學臨床微生物、食品工業微生物、動植物檢疫微生物等的快速鑒定，還可用于核酸檢測、蛋白定量、質譜成像、生物大分子檢測以及聚合物分析等。

目前國際上用于臨床微生物鑒定的MALDI-TOF MS市場主要被美國布魯克（Bruker）公司開發的Bio-typer系統和法國梅里埃（Biomerieux）公司開發的Vitek MS系統所瓜分，兩款儀器先后獲得美國FDA的認證，并廣泛應用于歐美國家的臨床微生物鑒定，已占據了全球絕大部分市場份額。近年來，國內的儀器設備廠商也不甘示弱，采取不同策略推出自有品牌的產品先后加入戰局并獲得了一定的市場占比，市場競爭日趨激烈。

廣州禾信康源醫療科技有限公司成立于2017年，是國內飛行時間質譜龍頭企業禾信儀器股份有限公司的控股子公司，專注于質譜技術與醫療健康有機結合，開拓微生物鑒定、藥物分析、基因檢測等新業務領域，秉承鍥而不舍，開拓創新，打造健康之源的宗旨，為用戶提供全面領先的臨床質譜綜合解決方案。其研發的CMI（1600/3000/3800）系列全自動微生物質譜檢測系統具有完全自主的知識產權，儀器創新點為：

（1）采用343 nm固體激光器，在1-2000 Hz范圍內任意連續可調，激光發射次數≥20億次，提高儀器性能，儀器壽命周期內無需更換，使用成本低；

（2）離子源：高度集成化的離子源結構設計，方便離子源維護；采用專業防污染材料鍍層，儀器壽命周期內無需清洗離子源；

（3）激光光路近垂直自由引入，≤5°的近垂直激光入射角，有效地保證了離子到達檢測器的數量，大大提高了儀器的靈敏度以及檢測效率。

CMI（1600/3000/3800）系列全自動微生物質譜檢測系統累計申請專利30項，其中發明專利13項，實用新型16項，授權專利20項，軟件著作權4項，論文6篇，并獲得II類創新醫療器械資質及注冊證。

CMI系列產品已獲得廣東省重點領域研發計劃--精準醫學與干細胞專項--基于定量MALDI-TOFMS技術的蛋白檢測儀器與配套試劑研發項目支持。

目前CMI系列產品已被中山大學附屬醫院、珠江醫院、深圳市人民醫院、上海長征醫院、華山醫院、廣東省疾控、上海徐匯疾控、漯河疾控以及中國檢驗檢疫研究院、中國食品檢定研究院等多家單位采用。

應用案例：

（1）廣東省疾病預防控制中心基于CMI-1600全自動微生物質譜檢測系統開展微生物科沙門氏菌血清型分型應用研究。

（2）廣東省漁業技術推廣站基于CMI-1600全自動微生物質譜檢測系統開展水產養殖病原菌快速鑒定應用型研究。

（3）深圳市人民醫院基于CMI-1600全自動微生物質譜檢測系統開展結核分支桿菌耐藥應用型研究。

（4）上海長征醫院基于CMI-1600全自動微生物質譜檢測系統開展真菌研究所絲狀真菌鑒定應用型研究。

（6）廣東檢驗集團基于CMI-1600全自動微生物質譜檢測系統開展動物源性奶粉鑒定應用型研究。

（7）中山大學基于CMI-1600全自動微生物質譜檢測系統開展高分子聚合材料應用型研究。

發表論文：

[1] 曾真, 喻佳俊, 劉平等. 基于MALDI-TOF MS微生物檢測的一次性紙基靶板開發. 分析測試學報, 2019, 38(06):655-660.

[2] 謝海平, 喻佳俊, 黃清等. 基于MALDI-TOF MS技術對加州鱸病原弗氏檸檬酸桿菌的快速鑒定. 淡水漁業, 2020, 50(06):40-45.

[3] Jia-Jun Y, Ping L, Zhen Z, et al. Development and Characterization of A Linear Matrix-assisted Laser Desorption Ionization Mass Spectrometer. CHINESE JOURNAL OF ANALYTICAL CHEMISTRY, 2018, 46(4):463-470.

[4] Mujahid AM, Hussain D, Xu B, et al. Diethylenetriamine assisted functionalization of boronic acid on poly GMA-MAA-DVB for selective enrichment of glycoproteins and glycopeptides. TALANTA. 2020, 219:121178.

[5] Ali MM, Hussain D, Tang Y, et al. Boronoisophthalic acid as a novel affinity ligand for the selective capture and release of glycoproteins near physiological pH. TALANTA. 2021, 225:121896.

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