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教學儀器廠家申請實驗室認可CNAS-ISO

時間:2022-09-21 23:00:05 點擊次數:650
 

申請實驗室認可(CNAS-ISO/IEC17025)

基本要求所涉及哪些?

法律地位、人員、 儀器設備、 場地、環境 、申請過程,重點要求

法律地位

實驗室或其母體機構應是法定機構登記注冊的法人機構,一般為企業法人、機關法人、事業單位法人或社會團體法人.

1、實驗室為獨立注冊法人機構時,認可的實驗室名稱應為其法人注冊證明文件上所載明的名稱;實驗室為注冊法人機構的一部分時,其認可的實驗室名稱中應包含注冊的法人機構名稱.政府或其他部門授予實驗室的名稱如果不是法人注冊 名稱,不能作為認可的實驗室名稱.

2、實驗室為獨立法人機構時,檢測或校準業務應為其主要業務,檢測或校準活動應在法人注冊核準的經營范圍內開展.

3、實驗室是某個組織的一部分時,申請的檢測或校準能力應與法人機構核準注冊的業務范圍密切相關.

注: 1.實驗室為注冊 法人機構的一部 分時,需要一個 實驗室成立的批 文. 2.最高管理者需 要一個授權任命 文件.

儀器設備

1. 實驗室的儀器設備應有完全的支配權和使用權;(購買儀器設備開具的發票或相關使用證明材料)

2. 實驗室的儀器設備應定期開展檢定/校準活動;

3. 對相互干擾的儀器設備必須進行有效的隔離.

注:1.實驗室的儀器設 備應在其申報實驗室認 可的地點內;

2. 實驗室的儀器設備應在校準/檢定有效期內 使用.

場地

應具有固定的工作場所.(自有產權/上級配置/出資 方調配/租賃等相關證明文件)

注:實驗室與辦公區必須區分開.

環境

1. 實驗室檢驗檢測儀器設備自身要求;

2. 實驗室檢驗檢測標準/技術規范要求. (如:國標/行標/國際標準等)

注:檢驗檢測標準/技術 規范對環境條件要求,以 及環境條件影響檢驗檢 測結果質量時,實驗室應 進行環境識別,對諸如微 生物污染/灰塵/電磁干 擾/輻射/濕度/供電/溫 度/聲音/振動等予以重 視.

申請過程重點要求

1. 質量管理體系文件運行周期要求:

質量管理體系發布運行之日起.A.試運行階段;B. 正式有效運行 6 個月以上;C.進行一次完整的內部 審核/管理評審(此工作需在質量管理體系發布運行 6 個月以后進行)才能提交申請,否則不予以受理;

2. CNAS 評審周期要求:

應自受理申請之日起,需經 受理/文件審核過程,A.在資料審核過程中,CNAS 將所發現的與認可條件不符合之處通知實驗室,但 不做咨詢.實驗室應對提出問題給予回復,超過 1 個 月不回復的,會導致不予受理.回復后超過 2 個月仍 不能滿足受理條件的,不予受理;B.CNAS在做出受理 申請后,應在 3 個月內安排現場評審;

3. 實驗室參加能力驗證活動:

能力驗證活動形式:A.能力驗證計劃:認可委制定 能力驗證的工作計劃并實施;B.測量審核:測量審 核是能力驗證計劃的一種,有時也稱為一對一 的能力驗證計劃.(注:如不存在能力驗證活動范圍 內的項目參數,應組織實驗室間比對工作)

4. 標準查新;(檢驗檢測標準/技術規范等需現行有 效)

5. 關鍵崗位人員的培訓.(根據現場審核的關鍵崗位 人員:質量負責人/技術負責人/授權簽字人/內審人 員進行現場有效的指導/培訓)

注:1.運行周期要求中:A和B 的要求是在實驗室認可 指南第 10 頁的 5.1.4 和 5.1.4.1 中要求的; C 的要求是在實驗室認 可規則第 11 頁的 6.5 注中要求的;

2.評審周期要求中:A 和 B 的要求是在實驗室認 可 規 則 第 5 頁 的 5.1.2.4 和 5.1.2.5 中要 求的;

3.能力驗證規則中: 參加能力驗證的最低要 求:只要存在可獲得的能 力驗證,合格評定機構申 請認可的每個子領域應 至少參加過1次能力驗證 且獲得滿意結果;

4.對于不申請實驗室的 主要業務范圍,只申請次 要工作領域的,不予受 理.

相關:ISO17025認證咨詢,ISO17025認證輔導

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