教學儀器廠家【技術文章】實驗室儀

　

PART ONE

分析儀器確認意義

定義

AIQ（Analytical Instrument Qualification）分析儀器確認

用于證明和記錄儀器正確安裝、正確運行并得到預期結果的書面證明。

法規要求

中國GMP 第一百三十九條　企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

檢驗準確性要求

數據質量金字塔

以上是USP-1058提出的經典的數據質量金字塔：

（1）分析儀器確認：證實儀器滿足預期用途。

（2）分析方法確認或驗證：證明分析方法能夠實現預期目的。

（3）系統適用性：證實系統能夠達到預期目標。

（4）質量控制檢查：證實樣品分析的準確性。

分析實驗室將樣品轉化為信息的流程

分析儀器的確認作為分析過程中保證數據準確、可靠、安全的重要一環，應從檢驗流程及數據可靠性的角度提供采購需求，并開展AIQ活動。

PART TWO

分析儀器分類

實驗室中儀器種類和數量眾多，一般依據儀器的復雜程度對儀器進行分類，從而制定相應的管理和驗證策略。

目前制藥行業上，比較通用分析儀器確認分類原則可以參考USP-1058。

分析儀器的分類，據儀器的復雜程度將儀器分為三類：

A類（低等風險儀器）：此類儀器不具備測量功能或者校準需求，供應商的技術標準可以作為用戶需求。

B類（中等風險儀器）：此類儀器具有測量功能或提供實驗所需的溫度、濕度等，儀器控制的物理參數（如溫度，壓力或流速等）需要校準，用戶需求一般與供應商的功能標準和操作限度相同。儀器無需獨立的計算機系統進行控制。

C類（高等風險儀器）：具有計算機化分析系統的分析儀器，其功能、操作和性能限度應該符合特定的分析需求。

對于軟件確認部分，UPS1058將分析儀器中軟件的使用分成三類

固件

儀器控制，數據獲取和運行軟件

外置軟件

PS:UPS1058參考的是舊版的GAMP5，因此USP1058對儀器軟件部分的分類并不十分適用。

結合GAMP?5的USP1058的儀器分類

結合GAMP?5的USP1058的儀器分類，可以將儀器分為A、B1、B2、B3、 C1、C2、C3類，從而對各類儀器計算機化系統分類確認。

PART THREE

分析儀器分類評估

進行儀器分類評估最佳時機

確定儀器使用用途，儀器購買前，進行分類評估。

建議的評估小組組成

儀器操作人員。

儀器維修工程師。

檢驗工程師。

QA。

驗證工程師。

其他人員。

評估資料準備

儀器檢驗樣品信息（可只填寫典型樣品）。

儀器相關的檢驗方法。（可只填寫典型方法）。

儀器操作使用手冊或儀器使用說明書（如有）。

儀器的檢驗原理（如有）。

儀器防止區域。

儀器工作環境。

評估問題及方法

分析儀器分類評估將分五個階段進行。

第一階段

評估儀器的GMP影響性，回答1個問題（Q1）：

Q1：儀器或儀器產生的數據是否與GMP相關？

如果回答是No，該儀器與GMP不相關，終止評估不予以分類；如果回答是Yes，則進行第二階段的評估。

第二階段

區分A類儀器和B/C類儀器，回答2個問題（Q2-Q3）：

Q2：該儀器是否具有測量性能？

Q3：該儀器在購買后是否進行校準或檢定？

如果Q2到Q3每個問題的回答都是No，判定為A類儀器。如果其中一個回答是Yes，即確定為B及C級儀器，進行第3階段評估。

第三階段是區分B類儀器和C類儀器，回答1個問題（Q4）：

第三階段

區分B類儀器和C類儀器，回答1個問題（Q4）：

Q4：是否具有一個單獨的計算機用以控制儀器或者數據采集？

如果Q4的回答都是Yes，判定為C類儀器否則判定為B類儀器。

第四階段確定是否需要準備和實施預防性維護保養（PM），此階段所有儀器都需要評估，需要回答1個問題（Q5）：

第四階段

確定是否需要準備和實施預防性維護保養（PM），此階段所有儀器都需要評估，需要回答1個問題（Q5）：

Q5：如果儀器是否需要更換備件/耗材或儀器供應商建議進行預防性維護保養？

如果Q5回答是Yes，該儀器需要制定并實施PM程序，如果是No，不需要PM程序。

第五階段

確定是否需要準備和實施再確認(REQ)，此階段所有B和C類儀器都需要評估，需要回答1個問題(Q6)：

Q6：是否需要對此儀器定期進行性能確認以保證儀器的正常功能？

如果Q6回答是Yes，該儀器需要制定并實施REQ程序，如果是No，不需要REQ程序。

輸出的評估結果

包括但不限于：

儀器分類級別。

儀器是否需要制定并實施PM程序。

儀器是否需要進行再確認。儀器放置區域：儀器的存放條件、儀器的工作條件。

儀器尺寸預估：面積和體積，長、寬、高等。

儀器公共支持：如需使用水、排風、特殊氣體等。

儀器的關鍵參數：如是否涵蓋實驗溫度范圍，溫度精度，精密度要求等。

儀器附件：樣品量需求、檢測器類型等。

儀器的再確認周期。

儀器確認程度評估

對于低風險等級的A類儀器需要遵循GEP的要求進行調試；對于中等風險等級的B類儀器，除了需要遵循GEP進行調試，還需要進行安裝確認（IQ）和運行確認（OQ）；對于高風險等級的C類儀器，需要進行完整的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ），購置非商業化檢驗儀器，需要進行設計確認（DQ）。

對于提供GMP測試關鍵環境的B類儀器設備同樣需要進行性能確認（PQ），如生物安全柜，滅菌器，關鍵溫控設備如冰箱、培養箱、穩定性試驗箱等。

關于儀器分類評估的幾個建議

關鍵項目需求說明

對于評估為A類和B類的儀器，推薦簡化的URS流程，摘取其中最關鍵的部分，如尺寸、容積、控制的物理參數、配套附件（如打印機）、控制精度、報警、數據可靠性要求等。

簡化的URS流程與URS本質一致，僅對內容進行精簡、簡化審批流程。

改變儀器用途

當儀器改變用途時，需對儀器進行重新分類評估。如用干燥法用于水分測定的烘箱變更用途為干熱滅菌。由于儀器的使用條件發生變化，需要重新對儀器進行分類評估，對更改用途后的儀器進行確認。

可預見的用途改變。如穩定性試驗箱常用于長期、加速等可預見的使用條件，在投入使用前，最好完成長期、加速兩個條件的確認。

基于檢驗流程的基礎上進行儀器的確認

購置儀器前，基于產品的檢驗需求，使用括號法，確定儀器的使用需求。

儀器確認前，基于產品的檢驗需求，補充確認的范圍。

作者：李永志